“
背景简述
简单来讲，干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞，在医学界又被称为“万用细胞”。由干细胞再生的细胞在修复病变、缺损的组织器官中发挥着不可或缺的作用。
干细胞治疗技术一直被世界医学界誉为“第三种医学方法”，是一种将现代生物技术与再生医学完美结合的治疗技术。
干细胞治疗是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常细胞或组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要有：间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞等。
干细胞疗法的作用机制
及干细胞产品特点
干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。
干细胞疗法的作用机制主要是通过移动干细胞至损伤部分，再利用分化功能细胞来对受损组织进行修复，并且通过免疫调节微环境，可促进组织修复。
干细胞有以下四大治疗机制：
免疫疗法
通过调控或产生细胞因子，修复受损组织细胞；通过细胞间的相互作用产生细胞因子，从而抑制受损细胞增殖的免疫反应，从根本上消除疾病的发病基础。
分化疗法
通过干细胞自身的分化功能，分化出各种细胞谱系来代替衰老、死亡或损伤的组织细胞，来修复受损组织与生长新组织。
旁分泌疗法
干细胞注入人体后，通过分泌出各种蛋白质、酶和因子，以减少炎症并促进细胞增殖，发挥免疫调节、血管生成、抗细胞凋亡等作用。
促进疗法
干细胞注入人体后，通过细胞与细胞之间的直接作用，能够调节其免疫抑制作用并促进细胞分化与修复，使损伤组织得到恢复。还可通过隧道纳米管（TNT）将线粒体转移至受损细胞。
干细胞的差异性使它们在
基础研究和临床应用上各具特点：
间充质干细胞具有免疫调节、改善微环境作用，可产生大量对身体有益的细胞因子和生长因子，并分泌出一种有利于组织修复的外泌体。同时具有来源广、获取容易、扩增能力强、免疫原性低、无排异反应、不需要配型、能归巢等优点。
胚胎干细胞拥有强大的分化能力，可在体外大量扩增，能够用于制备不同功能的细胞以治疗对应疾病。但目前胚胎干细胞输入体内后，其生长分化还不能被完全控制，这极大地增加了临床应用风险，因此。因此，目前胚胎干细胞多用于基础研究。
成体干细胞分化相对稳定，但不易大量培养。因此临床应用的安全性远高于胚胎干细胞，目前很多类型的成体干细胞已进入临床研究阶段。
诱导多功能干细胞同时具有在体外大量扩增和分化为其他细胞的优势。它们的制备不需要破坏胚胎，但目前科学家们缺乏对细胞转化机理的了解，临床应用的安全性需要进一步评估，暂以基础研究为主。
全球及中国市场分析
根据国际研究机构 Grand View Research 的数据和预测，2020 年全球干细胞医疗市场规模达 93.8 亿美元，2020-2025 年复合增速约 11%。
从干细胞临床研究项目数量上来看，全球登记的项目总数在 6000 个左右。其中，美国项目数量占近一半，处于完全领先地位；中国有超过 600 个项目，排第三位，仅次于美国和欧盟。
下表列出了截止至 2021 年，全球已上市的干细胞治疗药物，中国目前暂无上市的干细胞治疗药物。
不过中国干细胞医疗市场体系正在逐渐成型，发展迅猛。截止到 2022 年 5 月，全国有 136 家研究机构（含军队医院 22 家），在两委局或军委后勤保障部卫生局通过了干细胞临床研究机构的审核备案；111 个干细胞临床研究项目（含多中心联合开展项目），在国家卫健委通过备案；CFDA 已受理 19 款干细胞治疗的药品，13 款已进入临床。其中明确使用间充质干细胞（脂肪、脐带、骨髓、胎盘、宫血、牙髓）的占据了 83 项，项目占比达 74.77%。
从地区分布来看，北京、广东、上海已通过备案研究机构的数量处于领先地位，分别有 19 个、17 个和 15 个；浙江、云南、山东和湖北紧随其后。
从涉及的疾病治疗领域上看，神经系统疾病（占比 17%）和妇产科疾病（占比 13%）是目前最受关注的两个领域。
化信观点
在干细胞产品的开发中，我国正处于一个令人兴奋的十字路口。在过去 30 年里，第一波临床前和临床研究的巨大浪潮，将干细胞疗法的商业化推上了历史舞台。
干细胞开始显示出巨大的临床治疗应用前景，但目前治疗效果并不稳定。深入研究干细胞的作用机制，可充分利用和发挥间充质干细胞在生物学特性方面的优势，为疾病治疗提供新的策略。
在 2020 中国生物技术创新大会上，专家指出，干细胞作为战略资源具有战略性、公益性和支持性。实现干细胞战略资源的收集、储存、开发、利用和共享，推进临床转化，是保障人民健康的重要举措。
相信随着医疗技术的不断发展，干细胞必将引发医疗变革，成为继药物、手术后的第三种治疗方式，一系列传统手段难以治疗的疑难杂症也终将会被干细胞逐步取代与救治。
