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背景简述
一次性生物工艺系统（SUT）指通过使用一次性耗材（反应袋、配储液袋）来进行生物制药。耗材通常由聚合物组成，供应商在发货前会使用伽马射线进行消毒。截止 2021 年年底，超过90% 未实现商业化生产的生物制药企业，均选择了使用一次性生物工艺系统，并且还有更多的商业化生产项目正在或即将尝试使用一次性生物工艺系统。
随着老龄化的日益加剧和新冠疫情的影响，生物制药产业正迎来新的一轮爆发式发展。同时，为满足行业不断变化的生产工艺和监管需求，生物制药生产设备和技术同样也在经历调整。
最初，为培养更多细胞，几乎所有生物反应器都选择使用不锈钢材质，以获得更大的培养环境，允许生产的产品也较为单一。然而在过去的十年间，全球范围内，有越来越多的生物制药企业开始选择一次性系统，截止到 2021 年，全球一次性生物工艺市场规模达到 180 亿美金左右。
一次性生物工艺系统优势突出
节省成本，减少交叉污染风险等
1
产能提高：
在完成一批次的生产后，不锈钢制造设备需花费大量的时间和成本来完成清洁工序，包括设备的清洁、灭菌和验证环节。相比之下，一次性生物工艺系统则仅需要把使用过的耗材进行更换，便可快速进行下一批次的生产，完全消除了 CIP 和 SIP 步骤。举个例子，若一家生物制药企业一年可生产 15 批次的单抗，在使用一次性生物工艺系统的情况下，可以增产 4 个批次，到达 19 个批次。
2
节能减排：
由于不需要单独清洁，一次性生物工艺系统对能源和纯净水的依赖更小。使用一次性生物工艺系统的企业能减少 46% 的用水量和能源消耗，并且减少了大规模清洗设备所产生的酸性和腐蚀性污水，降低污染环境风险。
3
建设成本、人工成本降低：
一次性生产工艺系统在工厂建设上具有极大优势。初始投入相比不锈钢生产系统降低了约 40%。另外，由于不锈钢反应器比较庞大，需要在建设初期就完成平面图设计，之后还有固定安装，调试以及检验的程序，建设周期往往长达一年到一年半不等。
而小巧轻便的一次性生物工艺系统设备，可以实现即插即用，且不需要过多的人工参与，在设备到位的前提下，仅 6 个月左右便能完成建设（目前市面上模块化的 SUT 系统，建设周期更短）。并且，由于一次性生产工艺系统主要依赖于耗材进行生产，所以，只要使用产品是来自于通过验证的耗材供应商，工厂便可立即开工。
4
降低生产风险：
交叉污染在生物制药行业一直以来都是不可回避的问题，当使用相同设备生产多种抗体或蛋白时，一旦清洁不到位，就会存在潜在的交叉污染风险。且残留蛋白质污染物可能会因为额外的纯化步骤导致产能下降，甚至最坏的情况下会导致该批次产品直接作废。反观一次性生物工艺系统，则几乎可以消除批次之间交叉污染的风险。
一次性生物工艺系统缺点
规模受限、工艺转移复杂等
1
产品损失：
一次性袋子无法承受过高的温度和压力，且容易在运输或生产过程中被尖锐物体刺穿，从而导致产品泄露，影响产能。
2
溶出物和析出物：
由于一次性袋子的膜成分主要是聚合材料，聚合物的降解产物和不完全聚合的残留物，会在生产时跟产品混合到一起，若不能在下游纯化阶段完全清除，则会对病人的治疗构成安全隐患。
3
规模受限：
传统的不锈钢生物反应器体积可达 2 万升，而目前较大的一次性生物反应器体积仅 5000 升。
4
耗材成本较高：
进口反应袋和进口配液袋根据升数大小，单价分别在几万到几十万元之间及几千到上万元不等；储液袋由于国产品牌崛起，单价相比进口品牌的几千到上万元，下降至目前的几千元，且包含无菌接头等额外配件。
5
工艺转移复杂：
不同供应商在一次性耗材生产中所使用的膜材不同，这直接导致市场上袋子的换热效率难以统一。同时，由于一次性生物反应器存在多种搅拌方式，增加了工艺转移的复杂性。
化信观点
对于已有产品进入商业化生产的生物制药企业来说，不锈钢系统仍然是最具成本效益的选择。巨大的不锈钢反应器可以实现更大的产能 ，对于拥有雄厚的资金实力和产品管线的生物制药行业领军者来说，此类设备是值得长期投资的生产方式，规模化之后，可以以低于 700 人民币/克的成本提供产品。同时，企业可适时搭配一次性系统，为新进入商业化生产的产品进行市场潜力测试。
由于一次性系统的物理限制，往往只有在生产规模小于2000L时会被使用，这种规模通常只是小试、中试和小批量商业化生产的首选。在一次性系统的帮助下，CDMO 迅速崛起，并与供应商相辅相成，大大加快了药物开发的过程。并且，由于建设周期短和前期投入成本低的优势，在出现大规模传染病时，可以在短时间内建成大量生产线并迅速实现投产，比如科兴、北生等新冠疫苗企业就是采用了一次性系统，在新冠疫情爆发后快速反应，为我国抗疫做出了不可磨灭的贡献。
