药物研发一直以来都是一个需要大量时间与资金投入的过程，药物的平均开发周期大概在 13.5 年，其中，药物发现阶段占约 5.5 年，而临床开发往往需要 8-9 年。研发投入平均需要 2.5 亿美元，有的甚至高达 10 亿美元。

除巨额的研发投入外，还存在医保控费、带量采购、专利悬崖等相关费用，对于传统经营模式下的药企来说，这无疑加大了经营投入。在这样的竞争环境下，全球大药企选择调整战略，剥离掉资产较重的工厂，聚焦创新药研发领域。全球大药企在关闭部分工厂后，往往会选择通过外包的方式来弥补关闭的产能，这给 CMO/CDMO 公司的发展带来机会。

CDMO 简析与市场概况

CMO 通过参与药物制造生产环节为药物开发提供综合服务，包括但不限于：临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务。按服务类型划分，CMO 可分为 API (Active Pharmaceutical Ingredient，原料药和中间体)和 DP (Finished Dosage Forms，最终剂型)。

目前越来越多的药企，开始选择将非核心环节外包给 CMO 企业。在 CMO 出现之前，原研药的生产成本大约占药物研发流程的 30%，随着 CMO 的加入，这一部分成本降低至 15%。同时外包模式还降低了企业的固定成本，使得企业研发周期加快，具有更强的竞争力。

CDMO 合作研究开发生产（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization）可被理解为 CMO 加强版，是指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为涉及药品生产过程中的一切问题提供支持，相比 CMO ，CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面与药企进行更深度的合作，更符合产业未来发展趋势。

CDMO 可以分为小分子 CDMO 和大分子 CDMO，其中小分子 CDMO 主要研究化学药、而大分子 CDMO 主要研究生物药。

预计到 2025 年，中国 CDMO 市场规模将达 937 亿元，其中大分子 CDMO 的占比将达 40% 以上。随着中国医药研发市场规模的壮大以及产业成熟，越来越多的药品研发项目得以在国内推进，加之政策对创新药的鼓励将让更多以技术为研发导向的公司走到医药市场前端，也为 CDMO 提供了肥沃的土壤，同时大分子 CDMO 也渐渐成为行业中的中流砥柱。

虽然现阶段来说小分子 CDMO 的市场规模大于大分子 CDMO，但随着单抗、小核酸药物以及细胞基因治疗的发展，未来会有更多相关管线进入临床和商业化生产阶段，与此同时，生物药生产过程将承担起更多创新属性，让大分子 CDMO 的市场潜力不可估量。

国内 CDMO 竞争格局

国内小分子 CDMO 市场集中度相对较高，前五大企业市场占比约达 75% 。其中合全药业和凯莱英作为第一梯队的企业，拿到了国内将近一半的订单；第二梯队的企业包括康龙化成、博腾股份、九州药业。目前新晋公司暂未威胁到这些企业的行业地位，竞争格局相对明晰。

合全药业（药明康德）首创“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的业务模式：公司早期专注于创新药早期研发过程的工艺研发和生产，伴随着这些新药分子逐渐推进到后期临床和商业化阶段，随之建设了一系列先进的工艺技术平台，可支持从实验室到商业化的一体化研发与生产。

凯莱英以技术为核心驱动成长：自成立之初就专注于技术创新，并依托公司国际领先的连续性反应、绿色制药等技术驱动，进一步提高在核心药企和全球新药管线的渗透率及整体收入规模。

过去几年大分子 CDMO 市场的崛起是受抗体药物全产业发展的带动，生物药在研发与生产上的投入都高于小分子药物，因此对 CDMO 的依赖度更高。

从全球市场来看，大分子 CDMO 的行业集中度不高，龙头企业 LONZA（龙沙）的市场占有率在 11% 左右，在国内还未发展起来。全球市场第一梯队中还包括 BI、三星生物制剂、药明生物与康泰伦特，其中仅有药明生物一家中国公司。

药明生物虽然在全球市场占有率仅为 3% 左右，但是在国内的市场份额却高达 70% 以上，占据着统治地位。除此之外迈百瑞、睿智化学、喜康生物等公司也在大分子药物领域寻求突破。

CDMO 作为现在药物研发过程中不可或缺的一部分，还未完全释放出市场潜力，尤其在大分子领域。目前大分子 CDMO 业务主要由单抗支持，而大部分单抗产品尚未进入商业化生产阶段。同时生物药领域的多抗、双抗、ADC、细胞疗法和基因疗法等领域也仍处在萌芽阶段，这些技术的成熟将带动产业内 CDMO 的发展。

目前大分子 CDMO 药明生物在市场份额上占据绝对优势，第二梯队的玩家也逐渐将目光转移到单抗外的其他新兴技术领域谋求发展。随着国内药物创新环境的不断优化，未来 CDMO 产业的发展将不可估量。