医药行业是全球重点关注的领域和发展方向。创新药已成为众多公司提前布局的产品对象，而提供新药研发服务的CDMO（contract develop manufacturing organization）也成为发展热点，化学原料药市场随之蓬勃发展。
·什么是化学原料药
化学原料药是生产化学药物的原料，全称Active Pharmaceutical Ingredient，简称API，为药物中有效的活性成分。
在化学原料药产业链中，医药中间体是合成原料药的关键中间产品，而化学原料药是医药中间体的下游产品，是药品制剂中具有医疗效果的活性成分。化学原料药中再添加助剂和辅料等进行计量控制和复配，进一步制成可供患者服用的药品制剂。
·仿制药原料药倍受关注
中国医药化工企业生产超过两千种化学原料药，主要包括已专利过期的大宗原料药、仿制药原料药和专利药原料药。按药品应用领域划分，原料药可以分为24大类。
已专利过期的大宗原料药为专利过期久、市场需求量较大、市场竞争激烈的一类产品。主要包括维生素类、抗生素类和解热镇痛类等药物的原料药。
仿制药原料药则瞄准专利即将到期或刚过期药物的原料药，未来短时间内需求增长速度较快。主要包括心血管类、抗肿瘤类、中枢神经类、消化系统类和抗感染类等药物的原料药。
专利药原料药因涉及专利保护等问题，该类药物原料药的合成、生产和销售权掌握在少数垄断企业手中。主要包括抗感染类、解热镇痛类、维生素及矿物质类、抗寄生虫病、计划生育及激素类、抗肿瘤类、心血管系统类、呼吸系统类、中枢神经系统类、消化系统类、泌尿系统类、血液系统类和调节水电解质和酸碱平衡类等药物的原料药。
·中国原料药产量呈下降趋势，出口量创新高
中国是全球最大的原料药生产地之一。由于大宗原料药技术门槛低，2017年前大量原料药生产企业涌现，导致产量同比出现大幅增长。随后由于中国原料药市场供过于求，且环保政策日趋严格，中国原料药产量开始下降，从2017年的2276万吨下降至2019年的1890万吨。
中国也是全球第一大原料药出口国。2019年，我国原料药出口量达到1011.9万吨，同比增长8.8%，出口均价同比上涨3%。根据中国医药保健品进出口商会数据显示，2019年中国原料药主要出口至亚洲（47.3%）、欧洲（28.1%）和北美洲（13.3%）三大区域，三大区域合计占据中国原料药出口总量的89%。
亚洲为中国原料药出口的主要目的地，2019年占中国原料药总出口量的47%。2019年中国对亚洲市场出口原料药达544.6万吨，其中印度是中国的第一大出口目的地国。
·高壁垒仿制药原料药毛利率较高
拥有专利保护的原研药一般拥有20年的专利保护期，而龙头企业通常在申请该药物的合成专利后，会陆续对于药品的使用专利、适应症专利和药品浓度专利进行全方面保护，所以部分原研药的专利保护期达到25年。
在原研药专利过期的前5年内会有不同规模的原料药和中间体生产企业进行研发和生产，对原研药的原料药进行仿制合成。待原研药专利过期后仿制药厂商立刻进行首仿药申请，待首仿申请成功后则可被首仿保护3-12个月。
仿制药原料药的销售主要取决于下游仿制药生命周期，销售的关键节点是原研药专利期后的前几年。而对于刚过专利期的难仿药，仿制药原料药厂商的竞争环境相对宽松，还可依靠产业链议价能力获得较高的产品定价权。
原料药市场前景广阔，产业转型与发展加速
随着新冠疫情对人类生活方式的改变和人类对健康关注度的提升，医药产业链需求快速增长。中国是较大的原料药生产国之一，已形成较完整的工业体系，目前中国可生产2000多种原料药，生产总量近1890万吨，出口量占产量的一半以上。
在中国原料药的庞大市场下存在巨大的发展前景，同时也存在阻碍行业发展的矛盾和问题。未来原料药市场发展趋势主要包括：
1.创新药和仿制药原料药将成为聚焦点
创新药市场：政府缩短创新药研发审批的时间，推动许多药企开始布局创新药。
仿制药市场：未来五年全球将有约1940亿美元规模的原研药面临专利到期，越来越多的国内企业将目光聚焦于相应的仿制药原料药，并提前开始研发和生产准备工作。预计我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩大，长期来看仿制药原料药产能或将不断扩张。
2.原料药产业进一步实施绿色生产
原料药生产过程中污染较大，产生的污染物难处理且处理成本较高。随着国家对原料药产业“高污染、高能耗、高排放”三高规范后，在环保趋严的压力下中小产能逐步退出，竞争格局加速优化，行业绿色生产范围扩大。
3.原料药企业升级转型，向CDMO或制剂一体化发展
广阔的医药海外市场转移仍在继续，当前国内CDMO市场占全球市场的15%左右。中国公司凯莱英、康龙化成、药明康德、博腾股份的海外业务占比已超过70%。
在结构升级的过程中，一些大型原料药企业逐步向医药制剂转型，既可以为企业抓住未来的发展机遇，同时也可提高了当前原料药产品的利润。制剂一体化将成为原料药企业未来的发展方向。
本文刊载于《中国化工信息》期刊
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